VALIDATIONバリデーション
インキュベーターのバリデーションは
アステックにお任せください
【 バリデーションとは 】
医薬品、医療機器等の製造管理および品質管理（GMP/QMS）に係る省令により、設備または機器単体毎に【バリデーション：適格性評価（Qualification）】を行い文書化された証拠を確立する必要があります。
バリデーションとは、対象となる設備・システム・装置が「期待される結果を与えることを検証し、文書化すること」です。
【 バリデーション支援サービス 】
アステックでは、インキュベーターの「期待される結果」が得られていることを確かめる作業（検証）を次の2つのステップで行えます。
1.据付時適格性評価：IQ（Installation Qualification）据付時にインキュベーターがメーカーの仕様通りに正しく納品設置されているか確認し、文書化します。
2.稼動性能適格性評価：OQ（Operational Qualification）インキュベーターの期待されている機能、性能が得られていることを種々の試験を通して確認し、文書化します。
【 バリデーションの流れ 】
アステックでは、お客様のご要望に合わせた検証項目の検証方法、測定ポイントなどを盛り込んだ計画書を作成し、検証、実施報告書作成までお客様に代わって確実にご対応いたします。
- 1お客様のご要望を明確にします
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作業内容を専用のチェックリストを用いて
お客様のご要望を明確にします。
- 2見積書作成
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作業内容に合わせたお見積りを作成いたします。
- 3バリデーション実施計画書作成
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お客様のご要望に合わせた計画書を
作成し提出します。
- 4バリデーション支援業務の実施
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当社のバリデーション有資格者が、確実に実施します。
- 5実施結果の報告書提出
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期待される結果を報告書として
作成し提出します。
【 機器選定から毎年のOQ、アフターサービス 】
インキュベーター専門ブランドとしてインキュベーター導入時のご提案、据付設置、お客様に安心してご使用いただくための定期点検、不具合や故障による修理といったアフターフォローまで一貫してお任せください。
お問い合わせ
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東京営業所
- 住所
- 〒101-0021
東京都千代田区外神田5-3-1
秋葉原OSビル2F - 電話番号
- 03-3834-4485(代)
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- 011-780-4485(代)
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